기술능력 및 생산체계 심사시 검토하는 프로세스상의 데이터분석 및 문제점 발생 시 시정 및 예방조치 방법은 무엇입니까 ?

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작성자 safenet 작성일13-02-12 14:54 조회3,833회 댓글0건

질의 :

회시 :

■ 제조자는 부적합 제품의 재발방지를 위해 품질수준의 설정, 이상 원인분석 등에 사용될 수 있는 데이터분석을 하

여야 합니다.

■ 제조자는 부적합 제품의 재발방지를 위해 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치를 취하여야 합니다.

■ 제조자는 시정/예방조치는 당면한 부적합 및 잠재부적합 원인에 적절해야 하며, 문서화된 절차는 다음의 사항을

       포함해야 하는 것 등을 예를 들 수 있습니다.
      가. 부적합의 검토 및 부적합 원인의 결정
     나. 필요한 조치의 결정 및 실행
       다. 취해진 조치의 결과 기록 및 시정/예방조치의 검토 등

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